Online-Defibrillatoren kaufen: Ihre zukunftssichere Lösung nach der neuen MPBetreibV 2027
Die rechtlichen Anforderungen an Betreiber von Defibrillatoren in Deutschland ändern sich grundlegend. Mit der Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird die Digitalisierung im Arbeitsschutz und in der Notfallvorsorge zur Pflicht. Ab dem 1. Januar 2027 müssen neu in Betrieb genommene Automatisierte Externe Defibrillatoren (AEDs) im gewerblichen und öffentlichen Raum über eine automatische Fernüberwachung verfügen, um von der manuellen Sichtprüfung befreit zu werden.
Als Ihr zertifizierter Partner für Erste-Hilfe- und Notfallausrüstung bieten wir Ihnen schon heute eine breite Auswahl an intelligenten, vernetzten Online-Defibrillatoren, die diese gesetzlichen Anforderungen vollständig erfüllen. Damit sind sie bestens gewappnet um Leben zu schützen und gleichzeitig Ihren internen Verwaltungsaufwand auf ein Minimum zu reduzieren.
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HINWEIS: Private Betreiber, professionelle Ersthelfer (Ärzte, Polizei, Feuerwehr usw.), sowie Kunden aus dem Ausland (bspw. Österreich oder Schweiz) sind hiervon nicht betroffen.
Kurzüberblick: Warum ein Online-Defibrillator? Die Vorteile auf einen Blick
Manuelle Kontrollen gehören der Vergangenheit an. Ein vernetzter Online-AED überwacht sich rund um die Uhr selbst und entlastet Sie als Betreiber von lästigen Routineaufgaben- Minimierter Kontrollaufwand: Dank lückenloser Online-Konnektivität müssen Sie keine manuellen, wöchentlichen Sichtprüfungen vor Ort mehr durchführen und handschriftlich dokumentieren.
- 24/7 Echtzeit-Überwachung: Das Gerät führt eigenständig regelmäßige Selbsttests durch und übermittelt den Status (z. B. Batterie- und Elektrodenzustand) direkt an ein zentrales Online-Portal.
- Automatische Benachrichtigungen: Sie werden sofort per E-Mail oder SMS informiert, wenn ein Elektroden- oder Batteriewechsel ansteht oder das Gerät eine Störung meldet.
- Hersteller-Updates via Cloud: Sicherheitsrelevante Software-Updates werden automatisch durch den Hersteller eingespielt – ohne Ausfallzeiten.
- Keine versteckten Kosten: Bei vielen unserer Modelle ist die Online-Anbindung bereits im Kaufpreis enthalten.
Merksatz: Entscheidend ist nicht nur der Kaufpreis – sondern Bedienbarkeit, Standortkonzept und planbare Folgekosten.
Welcher Laien-Defibrillator passt zu Ihrem Einsatz?
Zwei Angaben helfen bei der ersten Orientierung. Entscheidend ist der Ort, an dem Ihr AED betrieben wird.
Wir helfen Ihnen bei der Geräteauswahl.
Wählen Sie Betriebsort und Nutzung oder lassen Sie sich direkt persönlich beraten.
Die Auswahlhilfe bietet eine erste Orientierung. Für neue Laien-AEDs ab 2027 ist die Fernübertragung dokumentierter Selbsttestergebnisse eine zusätzliche Voraussetzung für den Entfall der STK nach § 12 Abs. 2 MPBetreibV. Gerät und Betriebskonzept sind gemeinsam zu betrachten.
MPBetreibV 2027: Das müssen Betreiber von Defibrillatoren jetzt beachten
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde grundlegend überarbeitet, um sie an die strengen europäischen MDR-Richtlinien (Medical Device Regulation) anzupassen. Doch was bedeutet das konkret für Unternehmen, Behörden, Schulen und Vereine, die einen Defibrillator für den Notfall bereithalten?
Hier erfahren Sie kompakt, verständlich und rechtssicher, welche Pflichten Sie als Betreiber ab sofort und insbesondere ab dem Stichtag 01.01.2027 treffen.
Wer gilt als „Betreiber“ eines Defibrillators? Ein Betreiber im Sinne der Verordnung ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb einer Einrichtung verantwortlich ist, in der das Produkt durch Beschäftigte benutzt wird. Außerhalb von Gesundheitseinrichtungen gilt derjenige als Betreiber, der Produkte zur Benutzung bereithält.
Das betrifft unter anderem:
- Unternehmen aller Branchen (Gewerbe- und Industriebetriebe),
- Pflegeheime,
- Schulen, Kitas und Bildungseinrichtungen,
- Städte, Gemeinden, öffentliche Verwaltungen und Einrichtungen
- Sportvereine, Campingplätze usw.
Wichtig für Privatpersonen: Wenn Sie einen Defibrillator rein privat in den eigenen vier Wänden nutzen, sind Sie von diesen Pflichten und der neuen Verordnung vollständig ausgenommen
STK-Pflicht vs. Befreiung durch Fernüberwachung ab 2027
Grundsätzlich schreibt § 12 der MPBetreibV vor, dass für Medizinprodukte der Anlage 1 – zu denen auch Defibrillatoren gehören – spätestens alle zwei Jahre eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) durchgeführt werden muss. Es gibt jedoch eine wesentliche Ausnahmeregelung für Laien-AEDs: Die aufwendige und kostenpflichtige STK darf entfallen, wenn:
- Der AED speziell für die Anwendung durch Laien vorgesehen ist.
- Das Gerät selbsttestend ist.
- Der Betreiber regelmäßige Sichtprüfungen durchführt und lückenlos dokumentiert.
Die entscheidende digitale Wende ab dem 1. Januar 2027: Für alle neu in Betrieb genommenen AEDs gilt ab 2027 eine modernisierte Regelung.
Um die Last der manuellen, regelmäßigen Sichtprüfung vor Ort zu umgehen, müssen Neugeräte die Ergebnisse der Selbsttests automatisch dokumentieren und per Fernüberwachung direkt an den Betreiber übermitteln. Durch diese digitale Übermittlung kann die manuelle Sichtprüfung vor Ort entfallen. Sie müssen Defibrillatoren erst dann einer physischen Kontrolle unterziehen, wenn das System per Online-Meldung einen Fehler oder Wartungsbedarf signalisiert (sogenannte anlassbezogene Sichtprüfung). Sollte ein Selbsttest fehlschlagen, sind Sie als Betreiber gesetzlich verpflichtet, die Funktionsfähigkeit des Geräts unverzüglich wiederherzustellen.
Cyber-Security & Software-Updates: IT-Sicherheit nach § 17 MPBetreibV
Durch die Digitalisierung von Medizinprodukten rückt das Thema Informationssicherheit verstärkt in den Fokus des Gesetzgebers. Der Begriff „Produkte“ in der neuen Verordnung schließt medizinische Software und digitale Zubehörteile explizit ein:
- Verpflichtende IT-Sicherheitsüberprüfungen: Betreiber von Software müssen nach § 17 MPBetreibV angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um Cyber-Risiken frühzeitig zu erkennen.
- Prüfintervall: Diese Sicherheitsüberprüfungen müssen spätestens alle zwei Jahre wiederholt und lückenlos dokumentiert werden.
- Digitale Infrastruktur: Beim Anschluss vernetzter Produkte an ein Netzwerk sind die Anforderungen des Herstellers an die IT-Infrastruktur und die Informationssicherheit zwingend zu berücksichtigen.
- Sicherheitsrelevante Updates: Zu den Instandhaltungspflichten des Betreibers gehört explizit die Installation von sicherheitsrelevanten Software-Updates.
- Erneute Einweisungspflicht nach Updates: Führt ein Software-Update zu einer wesentlichen Änderung der Handhabung des AEDs, ist der Betreiber nach § 6 verpflichtet, eine erneute Einweisung der Benutzer durchzuführen. Dies sollte bereits bei der Wahl der Geräte und bei der Gestaltung von Wartungsverträgen berücksichtigt werden.
Weitere wichtige Betreiberpflichten im Überblick:
IT-Playbook: Vernetzung, DSGVO und Cyber-Security nach § 17 MPBetreibV
Wenn Medizinprodukte intelligent und netzwerkfähig werden, überschneiden sich die Welten von Medizintechnik und IT-Infrastruktur. Als IT-Entscheider, Systemadministrator oder Informationssicherheitsbeauftragter (CISO) stehen Sie vor der Aufgabe, diese neuen „IoT-Geräte“ sicher, datenschutzkonform und stabil in Ihr Unternehmensnetzwerk zu integrieren.
Hier sind die wichtigsten technischen, regulatorischen und architektonischen Fakten für Ihre Risikoanalyse und das interne IT-Freigabeverfahren:
1. Netzwerkintegration & Firewall-Konfiguration (Port-Freigaben)
Die Vernetzung der Online-Defibrillatoren erfolgt je nach Modell über unterschiedliche Übertragungswege – immer unter Berücksichtigung höchster Sicherheitsstandards:
WiFi / WLAN (z. B. Reanibex 100 WiFi): Die Einbindung erfolgt über den standardmäßigen IEEE 802.11 b/g/n Standard im 2,4-GHz-Band.
- IT-Best-Practice: Wir empfehlen die Einbindung in ein dediziertes, isoliertes IoT-VLAN (Gästenetzwerk-Segmentierung), um jegliche Querkommunikation mit sensitiven Unternehmenssystemen auszuschließen.
- Firewall-Sicherheit: Die gesamte Netzwerkkommunikation erfolgt ausschließlich outbound-initiiert (vom AED ausgehend). Es müssen keine eingehenden Ports (Inbound-Ports) geöffnet werden. Der AED baut in festgelegten Intervallen eine verschlüsselte HTTPS/TLS-Verbindung zu den geschützten, europäischen Cloud-Servern der Hersteller auf, überträgt das Selbsttest-Protokoll und schließt die Verbindung danach wieder.
Mobilfunk / 4G-GSM (z. B. Notfallretter und ViVest P1 & P3 mit optionaler Cloudanbindung): Die Geräte nutzen eine integrierte, herstellerseitig vorkonfigurierte SIM-Karte.
- Vorteil für die IT-Abteilung: Diese Lösung ist für Ihre interne IT absolut wartungs- und konfigurierungsfrei. Da die Datenübertragung autark über das Mobilfunknetz läuft, besteht keinerlei Berührungspunkt mit Ihrer lokalen Netzwerk-Infrastruktur. Dies minimiert das firmeninterne Sicherheitsrisiko auf null.
2. Datenübertragung & DSGVO-Konformität (Datenschutz)
Für Datenschutzbeauftragte ist die Frage der Speicherung und Übertragung personenbezogener Daten essenziell. Hier gilt eine klare medizintechnische Trennung:
Standby-Modus (99,9 % der Betriebsdauer): Während des normalen Standby-Betriebs führt der AED automatische Selbsttests durch. Die dabei übertragenen Daten sind rein telemetrischer Natur. Es werden ausschließlich technische Statusparameter übertragen:
- Batteriekapazität und Elektroden-Ablaufdatum
- Gerätestatus (z. B. Betriebstemperatur, Fehlercodes, Hardware-Bereitschaft)
- Gerätestandort (bei GPS-fähigen Systemen)
- WLAN-Signalstärke
- Es werden absolut keine personenbezogenen Daten, Mitarbeiterdaten oder Patientendaten übertragen.
Einsatzfall (Notfall-Modus): Erst wenn der AED im Notfall entnommen und Elektroden angelegt werden, zeichnet das Gerät EKG-Daten für die automatische Schockanalyse auf. Diese hochsensiblen medizinischen Daten verbleiben lokal auf dem Gerät oder werden – je nach Hersteller und Konfiguration – verschlüsselt an das gesicherte Portal übertragen. Ein Zugriff darauf ist ausschließlich autorisiertem medizinischen Fachpersonal (z. B. Notärzten oder dem betriebsärztlichen Dienst) über dedizierte Zwei-Faktor-Authentifizierungen gestattet.
3. Gesetzeskonforme Umsetzung von § 17 MPBetreibV (IT-Sicherheitsüberprüfungen)
Die gesetzliche Pflicht für Betreiber zur Durchführung angemessener IT-Sicherheitsüberprüfungen spätestens alle zwei Jahre (§ 17) betrifft jede netzwerkfähige Software im Unternehmen.
- ISO 27001 zertifizierte Portale: Die im Hintergrund agierenden Wartungsportale (wie das LifeDataNet®-Portal von Schiller oder die DefibCom-Infrastruktur) werden in hochsicheren, ISO-27001-zertifizierten Rechenzentren innerhalb der EU betrieben. Sie bieten modernste Sicherheitsstandards und garantieren DSGVO-konforme Datenhaltung.
- Patch-Management & Firmware-Updates: Der Hersteller stellt regelmäßige, sicherheitsrelevante Software- und Firmware-Updates bereit [8, 45]. Die Installation erfolgt bei Online-Geräten automatisch im Hintergrund.
- Dokumentation für IT-Audits: Die IT-Abteilung sollte den AED als IoT-Gerät im internen Asset-Management erfassen und die automatische Update-Versorgung durch den Hersteller sowie die Netzsegmentierung (VLAN) im Rahmen der zweijährlichen IT-Sicherheitsüberprüfung kurz dokumentieren.
4. Software-Updates und Einweisungspflichten nach § 6
Nach § 6 MPBetreibV ist eine erneute Einweisung der Benutzer gesetzlich zwingend vorgeschrieben, wenn ein Software-Update die Handhabung des Produkts wesentlich verändert.
- Sicherheit für Betreiber: Die von uns vertriebenen Online-AEDs (Schiller, Bexen Cardio, ALUDERM/ViVest) trennen System-Updates strikt von der Benutzeroberfläche. Updates optimieren lediglich Hintergrundprozesse (z. B. WLAN-Sendeleistungen, Batterie-Verbrauchszyklen oder Selbsttest-Routinen). Der physische Ablauf einer Lebensrettung bleibt absolut identisch. Eine zeitintensive und teure Re-Einweisung Ihrer Mitarbeiter ist bei diesen Updates somit nicht erforderlich.
Produkt-Sektion: Zukunftssichere Online-AEDs im direkten Vergleich
Bei notfallretter.de finden Sie eine sorgfältig getroffene Auswahl an Defibrillatoren, die bereits heute perfekt auf die Anforderungen der neuen MPBetreibV und der IT-Sicherheit vorbereitet oder direkt dafür gerüstet sind:
Notfallretter.de® AED Net (by Schiller) – Das Rundum-Sorglos-Paket
Unser Topseller für maximale Sicherheit ohne Folgekosten:
- Varianten: Erhältlich als Halbautomat oder Vollautomat.
- Garantie & Service: Sensationelle 10 Jahre Garantie von Schiller Deutschland.
- Konnektivität: 10 Jahre Online-Überwachung bereits inklusive über das professionelle Wartungsportal LifeDataNet®.
- Features: Schnellstart-System ohne Knöpfe, dreisprachige Sprachausgabe mit einfacher Flaggenauswahl, visuelle & akustische Anleitung, langlebige Verbrauchsmaterialien (Elektroden 3,5 Jahre).
ViVest Pocket AED (P1 & P3) – Die Revolution für unterwegs
Extrem mobil und dennoch voll vernetzt:
- Gewicht & Maße: Mit nur 700 Gramm Gewicht und ultrakompakten Maßen (5,3 x 8,6 x 15 cm) passt dieser AED in jede Tasche.
- Garantie & Service: 8 Jahre Hersteller Garantie.
- Konnektivität: Optionale 4G-GSM-Konnektivität zur direkten Datenübertragung und Cloudanbindung von überall aus.
- Features: Vivest P1 und Vivest P3 sind schockbereit in unter 8 Sekunden, integriertes HLW-Metronom, extrem robust (IP65). Der ViVest P3 verfügt zusätzlich über eine integrierte Kleinkinder-Taste.
Reanibex 100 WiFi (Bexen Cardio) – Lebenslang vernetzt
Das Kraftpaket für anspruchsvolle Umgebungen:
- Varianten: Erhältlich als Halbautomat oder Vollautomat.
- Garantie & Service: 7 Jahre Hersteller Garantie.
- Konnektivität: Lebenslange WiFi-Online-Anbindung direkt integriert – ohne zusätzliche monatliche Gebühren.
- Features: Extrem robust (Schutzklasse IP65), ultimativ kurze Ladezeit (0 Sekunden Schockbereitschaft), Kleinkinder-Taste für schnelles Umschalten, visuelles & akustisches HLW-Feedback für den Ersthelfer.
ALUDERM (by ViVest) – Flexibel & Zukunftsfähig
Die Geräte von ALUDERM bieten ein hervorragendes Preis-Leistungs-Verhältnis und maximale Flexibilität. Sie sind standardmäßig extrem robust und können bei Bedarf problemlos für die neue Verordnung fit gemacht werden::
- ALUDERM A1 (Halbautomat):
Zuverlässiger Schutz mit 8 Jahren Hersteller-Garantie, integrierter Kleinkinder-Taste (keine separaten Kinderelektroden nötig), visuelle und sprachliche Benutzerführung sowie langlebiger Batterie und Elektroden (je 5 Jahre Standzeit). Die Online-Anbindung ist bei diesem Modell flexibel nachrüstbar. - ALUDERM A3 (Halbautomat): Bietet zusätzlich eine interaktive Video-Anleitung auf dem Display für eine noch sicherere Führung im Notfall. Ebenfalls mit 8 Jahren Garantie, 5 Jahren Batterie- und Elektrodenlebenszeit und nachrüstbarer Online-Konnektivität ausgestattet.
FAQs - Häufig gestellte Fragen:
Was ändert sich durch die neue MPBetreibV?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde am 20. Februar 2025 vollständig neu gefasst und an die Anforderungen der EU-MDR angepasst. Der Geltungsbereich wurde erweitert: Die Verordnung nutzt nun bewusst den Überbegriff „Produkte“ statt „Medizinprodukte“, wodurch neben klassischen Geräten auch medizinische Software, Zubehör und In-vitro-Diagnostika erfasst werden. Wichtige Neuerungen betreffen klarere Definitionen von Zuständigkeiten, strengere IT-Sicherheitsanforderungen für vernetzte Produkte sowie spezifische Regeln für Laien-AEDs.
Wer gilt rechtlich als „Betreiber“ eines Defibrillators und trägt die Verantwortung?
Als Betreiber gilt jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Produkt durch Beschäftigte genutzt wird. Außerhalb von Gesundheitseinrichtungen wird derjenige zum Betreiber, der Produkte zur Benutzung bereithält. Dies betrifft somit alle Betriebe, Unternehmen, Vereine, Schulen, Pflegeheime oder Rettungsdienste, die einen AED zur Ersten Hilfe bereitstellen. Sie tragen die gesetzliche Verantwortung für die Instandhaltung, Einweisungen und vorgeschriebene Kontrollen.
Gilt die neue Betreiberverordnung auch für Privatpersonen?
Nein. Wenn Sie einen Defibrillator für den rein privaten Gebrauch erwerben, fallen Sie nicht unter die Betreiberpflichten der MPBetreibV. Die gesetzlichen Pflichten gelten ausschließlich für gewerbliche, öffentliche und medizinische Betreiber (Unternehmen, Vereine, Kommunen etc.).
Müssen Laien-AEDs alle zwei Jahre zur Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK)?
Generell schreibt § 12 vor, dass aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV spätestens alle zwei Jahre einer STK unterzogen werden müssen. Für automatische externe Defibrillatoren (AEDs), die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf die STK jedoch entfallen, sofern das Gerät selbsttestend ist und der Betreiber regelmäßige Sichtprüfungen durchführt und dokumentiert.
Brauche ich trotz Fernüberwachung noch manuelle Sichtprüfungen?
Nein, bei neuen Online-Geräten ab 2027 entfallen diese regelmäßigen Kontrollen vor Ort vollständig.
- Für bestehende Geräte und AEDs ohne Fernüberwachung: Um von der zweijährlichen STK befreit zu werden, müssen Sie weiterhin regelmäßige manuelle Sichtprüfungen vor Ort durchführen und dokumentieren.
- Für neue Geräte ab dem 1. Januar 2027 mit Fernüberwachung: Es entfällt die Pflicht zu regelmäßigen manuellen Sichtprüfungen vor Ort komplett. Diese Aufgabe übernimmt die digitale Fernüberwachung.
- Wann ist trotzdem eine Sichtprüfung nötig? Die Sichtprüfung erfolgt rein anlassbezogen. Das bedeutet: Sobald das Gerät über die Online-Konnektivität einen fehlgeschlagenen Selbsttest oder eine Störung meldet, sind Sie gesetzlich verpflichtet, unverzüglich die Funktionsfähigkeit wiederherzustellen.
Welche Pflichten bestehen bezüglich der Einweisung und der Dokumentation?
Nach § 4 ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung von Produkten grundsätzlich verpflichtend. Ausnahmen gibt es nur für selbsterklärende Produkte oder wenn bereits eine Einweisung in ein baugleiches Produkt vorliegt. Zudem sind Betreiber verpflichtet, für alle aktiven nicht implantierbaren Produkte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Darin müssen unter anderem die genaue Bezeichnung, der Typ, die Seriennummer, das Anschaffungsjahr und der Gerätestandort dokumentiert werden.
Welche IT-Sicherheitsanforderungen gelten für netzwerkfähige Online-AEDs nach § 17?
Sobald Sie vernetzte Produkte an Ihr Netzwerk anschließen, müssen Sie die Anforderungen des Herstellers an die digitale Infrastruktur und die Informationssicherheit beachten. Für Betreiber von Software schreibt § 17 MPBetreibV vor, dass angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt (oder durchführen gelassen) werden müssen. Diese Überprüfungen dienen dazu, Risiken frühzeitig zu erkennen, müssen dokumentiert und spätestens alle zwei Jahre wiederholt werden.
Was passiert bei Software-Updates?
Die Installation sicherheitsrelevanter Software-Updates gehört explizit zu den Instandhaltungspflichten des Betreibers. Wichtig: Führt ein Update zu einer wesentlichen Änderung der Handhabung des Produkts, ist nach § 6 eine erneute Einweisung der Benutzer gesetzlich vorgeschrieben.
Kann ich ältere Defibrillatoren nachrüsten?
Ja, für bestimmte Modelle wie den ALUDERM A1 und ALUDERM A3 ist eine Online-Anbindung flexibel nachrüstbar, um sie fit für die Zukunft und die Anforderungen ab 2027 zu machen.
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Als Ihr spezialisierter Fachhändler bieten wir Ihnen nicht nur hochwertige, MDR- und CE-zertifizierte Produkte, sondern stehen Ihnen auch mit einem umfassenden Service-Versprechen zur Seite:
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